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ヒト組織及び細胞等の取扱いに関する

倫理ガイドライン

1.目的

会社は、医療の向上のための研究及び製品開発(以下、まとめて「研究開発」という)ならびに製品の製造及び販売(以下、まとめて「製造販売」という)を推進するにあたり、本ガイドラインを定め、明らかにする。なお、本ガイドラインでいう研究開発には治験は含まれない。

本ガイドラインは、会社におけるヒト組織及び細胞等の取扱いに関して、ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律(平成12年法律第146号)等に基づき、及びヒトを対象とする医学研究の倫理的原則(1964年世界医師会総会採択)、ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針(平成16年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号)、特定胚の取扱いに関する指針(平成22年文部科学省告示第87号)、手術等で摘出されたヒト組織を用いた研究開発の在り方について”医薬品の研究開発を中心に”(厚生科学審議会答申)等(以下、「関係法令等」という)の趣旨に則り、会社が遵守すべき事項をまとめたものであり、ヒトの尊厳及び人権を尊重するとともに再生医療等の実現のための事業を推進することを目的としている。

2.倫理委員会の設置

会社は、倫理観を含む社会通念に合致した事業を展開するために、ヒト組織及び細胞倫理委員会(以下「倫理委員会」という)を設置する。

倫理委員会は、半数以上の委員を社外から選任し(その委員を社外委員という)、社外委員は会社と利害関係を有しない者とする。倫理委員の氏名は会社のホームページ上に公開される。倫理委員会では会社で行われる研究計画に関する倫理的妥当性の審議を行い、その審議結果は取締役会に報告されるとともにホームページ上に公開される。

なお、倫理委員会から倫理的な問題点に関する指摘がなされた場合には、会社はこれを尊重し、速やかにこれに対応する。但し、会社はそれらへの対応が作業上、製品の使用上、安全面、ないしは実務上、実施が困難である場合には委員会の結論と異なる対応を取る場合がある。この場合、会社は事前にその対応及び理由を誠意をもって倫理委員会に説明するものとする。

3.ヒト組織及び細胞等の受入れの原則

会社はヒト組織及び細胞等を適切に入手するために、その提供を依頼する外部機関(医療機関を含む、以下同様)において、研究計画等の倫理的妥当性が、医療関係者以外の有識者が参加する当該施設内の倫理員会(以下、「外部倫理委員会」という)で審議され、承認されていることをヒト組織及び細胞等の受入れの原則とする。但し、外部倫理委員会による審議が不可能な場合には、会社の倫理委員会において倫理的妥当性を審議し、承認されることを受入れの要件とする。

4.提供を依頼する外部機関の原則

会社は、ヒト組織及び細胞等の受入れに際してその採取にあたる外部機関(以下「採取医療機関」という)が、以下のすべての事項を満たしていることを確認する。

(1)適正にヒト組織及び細胞等を採取できる施設および設備を有すること。

(2)適正にヒト組織及び細胞等を採取できる人員を配置していること。

(3)ヒト組織及び細胞等の提供等に関する審議を行う体制を有すること。

5.提供を依頼する機関の外部倫理委員会の原則

会社は、以下の事項を含むヒト組織及び細胞等の提供に関する審議が外部倫理委員会において実施され、その妥当性が同委員会において認められた場合にヒト組織及び細胞等を受け入れる。なお、以下の事項については、ヒト組織及び細胞等の提供者(以下、「提供者」という)に対して事前に説明し、文書にて同意を得ていなければならない。

(1)適切に採取されたヒト組織及び細胞等の一部が会社に提供され、研究開発に用いられること。

(2)ヒト組織及び細胞等を用いた研究によって得られた情報は、提供者に直接還元されるものではないこと。

(3)研究開発に必要な情報として、提供者に関する一部の情報(提供者が特定されない範囲に限る)が会社に伝えられること。

(4)提供者のプライバシーは保護されること。

(5)提供者がヒト組織及び細胞等の提供を拒否した場合であっても、何ら不利益を被らせないこと。

(6)ヒト組織及び細胞等の提供後であっても、提供者の意思によって同意の撤回ができること。この場合、ヒト組織及び細胞等は提供者に返却されることなく適切に廃棄されるが、実験結果は廃棄されない。但し、提供者を追跡できないまでに匿名化されている場合には、ヒト組織及び細胞等は廃棄されない場合がある。

6.ヒト組織及び細胞等を用いた研究開発

受け入れたヒト組織及び細胞等は会社内あるいは共同研究に関わる研究開発に限定して使用し、他の目的へは流用しない。さらに、受け入れたヒト組織及び細胞等は、余剰分、不適合分および使用済み分を適切に廃棄し、記録を残す。また、会社が提供者の撤回の意思に接した場合には、5(6)ただし書きの場合を除き、当該ヒト組織及び細胞等を適切かつ速やかに廃棄する。

会社は、法令等に基づいて研究開発を実施し、試験データの記録、保存および管理を行う。また、生物学的安全性を考慮し、受け入れるヒト組織及び細胞等に応じた安全レベルを設定するとともに、物理的な封じ込めが可能な施設でこれらを取り扱うことによって研究者の安全確保に努め、同時に外部の汚染を防止する。

7.製品の製造

会社は、製品の製造におけるヒト組織及び細胞等の取扱いについて、関係法令等を遵守して取り扱い、その取扱方法を文書で定める。会社は、受け入れたヒト組織及び細胞等を自社製品の製造販売に限定して使用し、他の目的へは流用しない。なお、受け入れたヒト組織及び細胞等の一部は、将来の感染症検査等を目的とした検査用組織として適切に保管し、余剰分は適切に廃棄する。

会社は、製造管理および品質管理基準に関して遵守すべき事項を法令等に基づいて定め、これに則って自家培養製品を製造し、製造データの記録、保存および管理を行い、品質管理ならびに品質向上に努める。また、生物学的安全性を考慮し、受け入れるヒト組織及び細胞等に応じた安全レベルを設定するとともに、物理的な封じ込めが可能な施設でこれらを取り扱うことによって製造者の安全確保に努め、同時に外部の汚染を防止する。会社は、適切な製品出荷基準を定め、これに適合する自家培養製品のみを出荷する。

不適合品に関しては、当該情報を医療機関に連絡した上で適切に廃棄する。なお、自家培養製品の製造において得られた情報は、必要に応じて医療機関に提供する。

8.情報の保護

会社は、研究開発に必要な提供者の情報について、提供者の同意を得た上で採取医療機関から情報を入手する。但し、会社が入手する情報の範囲は、原則として会社内にある情報を照合しても提供者本人が特定されない程度にとどめ、入手した情報はアクセス出来る人を限定する等厳重に管理する。